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天津市《医疗器械生产许可证》审批公告（2020年第13期）

时间：2020-07-08 来源：作者：

天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

（2020年第13期）

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定和程序，天津领创医慧医疗科技有限公司等10家企业符合法定条件，《医疗器械生产许可证》准予核发、延续、变更（见附件1、2、3）。

特此公告。

附件：1.2020年6月《医疗器械生产许可证》新开办发证情况

2.2020年6月《医疗器械生产许可证》延续情况

3.2020年6月《医疗器械生产许可证》变更情况

2020年7月6日

附件1、 2020年06月《医疗器械生产许可证》新开办发证情况
序号	企业名称	新生产许可证编号	法定代表人	企业负责人	住所	生产地址	生产范围	发证日期	有效期	发证机关
1	天津领创医慧医疗科技有限公司	津食药监械生产许20200004号	徐天睿	徐天睿	天津市滨海新区中新天津生态城中滨大道3667号生态产业园4号标准厂房B单元	天津市滨海新区中新天津生态城中滨大道3667号生态产业园4号标准厂房B单元	2002年分类目录：II类:6810--矫形外科（骨科）手术器械2017年分类目录：II类:02-12手术器械-穿刺导引器，04-03骨科用钳，04-05骨科用针，04-08骨科用钻，04-09骨科用锯，04-14基础通用辅助器械，04-17脊柱外科辅助器械，04-18骨科其他手术器械	2020年06月01日	2025年05月31日	天津市药品监督管理局

附件2、 2020年06月《医疗器械生产许可证》延续情况
序号	企业名称	新生产许可证编号	法定代表人	企业负责人	住所	生产地址	生产范围	发证日期	有效期	发证机关
1	天津亿朋医疗器械有限公司	津食药监械生产许20100025号	张容祥	张容祥	天津市滨海新区汉沽营城街35、37号	天津市滨海新区汉沽营城街35、37号	2002年分类目录：II类:6827-3-中医器具，6840-1-血液分析系统2017年分类目录：II类:20-03中医器具，22-02生化分析设备	2020年06月05日	2025年06月04日	天津市药品监督管理局
2	诺和诺德（中国）制药有限公司	津食药监械生产许20100053号	Maziar Doustdar	周霞萍	天津经济技术开发区南海路	天津市滨海新区天津经济技术开发区南海路99号	2002年分类目录：II类:6815--注射穿刺器械2017年分类目录：II类:14-01注射、穿刺器械	2020年06月19日	2025年06月18日	天津市药品监督管理局
3	天津市赛宁生物工程技术有限公司	津食药监械生产许20100002号	万力	毕宏伟	华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座7-302室	华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座7-302室	III类:6846-1-植入器材，6846-3-接触式人工器官2017年分类目录：III类:13-05骨科填充和修复材料	2020年06月18日	2025年06月17日	天津市药品监督管理局

附件3、 2020年06月《医疗器械生产许可证》变更情况
序号	企业名称	生产许可证编号	生产地址	变更项目	变更前内容	变更后内容	审批时间
1	天津喜诺生物医药有限公司	津食药监械生产许20150449号	天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301,天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1，2，3-101；2-1，2，3-201；2-1，2，3-301	生产产品	生产产品:曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（津械注准20152400063) 一次性使用真空采血管（津械注准20162410091) 半自动化学发光酶免分析仪（津械注准20182220123) 全自动真菌/细菌动态检测仪（津械注准20152400258) 真菌/细菌动态检测仪（津械注准20152400259) 革兰阴性菌脂多糖质控品（津械注准20172400309) 真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品（津械注准20172400310) 革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒（光度法）（京械注准20162400423) 真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（光度法）（京械注准20162400424) 革兰阴性菌脂多糖质控品（京械注准20152401248) 真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品（京械注准20152401254) 真菌/细菌动态检测仪（京械注准20172401131) 隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）（国械注准2193400993) 革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）（津械注准20202400091) 真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（津械注准20202400092）	生产产品:曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（津械注准20152400063) 一次性使用真空采血管（津械注准20162410091) 半自动化学发光酶免分析仪（津械注准20182220123) 全自动真菌/细菌动态检测仪（津械注准20152400258) 真菌/细菌动态检测仪（津械注准20152400259) 革兰阴性菌脂多糖质控品（津械注准20172400309) 真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品（津械注准20172400310) 革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒（光度法）（京械注准20162400423) 真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（光度法）（京械注准20162400424) 革兰阴性菌脂多糖质控品（京械注准20152401248) 真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品（京械注准20152401254) 真菌/细菌动态检测仪（京械注准20172401131) 隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20193400993) 革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）（津械注准20202400091) 真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（津械注准20202400092）	2020年06月17日
2	天津汇康医用设备有限公司	津食药监械生产许20100095号	滨海高新区华苑产业区梓苑路13号3号厂房-D-101,天津新技术产业园区榕苑路4号天发科技园8-2-801	生产产品	生产产品:人工心肺机-滚压式血泵（国械注准20163452042) 一次性使用心脏固定器（津械注准20192030201) 人工心肺机-监视器（津械注准20192100127) 人工心肺机-热交换水箱（津械注准20182450081）	生产产品:人工心肺机-滚压式血泵（国械注准20163452042) 一次性使用心脏固定器（津械注准20192030201) 人工心肺机-监视器（津械注准20192100127) 人工心肺机-热交换水箱（津械注准20182450081) 心肺转流系统滚压式血泵（注册证编号：国械注准20203100339）	2020年06月05日
3	天津正天医疗器械有限公司	津食药监械生产许20100012号	天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层，空港经济区航宇路26号B区厂房生产车间一层西侧和三层西侧,天津空港经济区经一路318号	生产产品	生产产品:金属骨针（国械注准20193130909) 椎板固定板系统（国械注准20193130808) 金属骨针（国械注准2019313721) 金属解剖型接骨板（国械注准20173460534) 脊柱后路固定板系统（国械注准20173460793) 脊柱前路内固定板（国械注准20173460051) 金属骨针（国械注准20173460017) 金属直型接骨板（国械注准20163462537) 梅花型髓内针（国械注准20163462192) 电动脉冲冲洗器（津械注准20172540146) 骨水泥搅拌器（津械注准20162100173) 组合式外固定支架（津械注准20192040104) 骨盆锁定固定系统（国械注准20163460330) 膝关节假体（国械注准20163461655) 单臂式外固定支架（津械注准20162100148) 金属接骨螺钉（国械注准20173460043) 金属角度型接骨板（国械注准20153461825) 金属颌面接骨板（国械注准2017346019) 金属直型接骨板（国械注准20173460251) 金属股骨颈固定钉（国械注准20163462191) 脊柱固定器（国械注准20183461573) 金属接骨螺钉（国械注准20173460774) 金属直型接骨板（国械注准20173460199) 骨栓（国械注准20163462442) 脊柱固定系统（国械注准20153462083) 椎间融合器（国械注准20163461149) 脊柱前路固定板系统（国械注准20173460790) 髋关节假体（国械注准20173460995) 脊柱前路骨板（国械注准20173460191) 空心螺钉（国械注准20163462434) 金属颅、颌面接骨螺钉（国械注准20173460111) 锁定接骨板系统（国械注准20183460167) 带锁髓内钉（国械注准20173460572) 金属解剖型接骨板（国械注准20173460193) 锁定加压骨接合固定系统（国械注准20173461038) 人工髋关节假体（国械注准20183130522) 医用外科口罩（津械注准20202140810）	生产产品:髋关节假体组件-陶瓷股骨头（国械注准20203130550) 髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130551) 金属骨针（国械注准20193130909) 椎板固定板系统（国械注准20193130808) 金属骨针（国械注准2019313721) 金属解剖型接骨板（国械注准20173460534) 脊柱后路固定板系统（国械注准20173460793) 脊柱前路内固定板（国械注准20173460051) 金属骨针（国械注准20173460017) 金属直型接骨板（国械注准20163462537) 梅花型髓内针（国械注准20163462192) 骨水泥搅拌器（津械注准20162100173) 组合式外固定支架（津械注准20192040104) 骨盆锁定固定系统（国械注准20163460330) 膝关节假体（国械注准20163461655) 单臂式外固定支架（津械注准20162100148) 金属接骨螺钉（国械注准20173460043) 金属角度型接骨板（国械注准20153461825) 金属颌面接骨板（国械注准2017346019) 金属直型接骨板（国械注准20173460251) 金属股骨颈固定钉（国械注准20163462191) 电动脉冲冲洗器（津械注准20172540146) 金属接骨螺钉（国械注准20173460774) 金属直型接骨板（国械注准20173460199) 骨栓（国械注准20163462442) 脊柱固定系统（国械注准20153462083) 椎间融合器（国械注准20163461149) 脊柱前路固定板系统（国械注准20173460790) 髋关节假体（国械注准20173460995) 脊柱前路骨板（国械注准20173460191) 空心螺钉（国械注准20163462434) 金属颅、颌面接骨螺钉（国械注准20173460111) 锁定接骨板系统（国械注准20183460167) 带锁髓内钉（国械注准20173460572) 金属解剖型接骨板（国械注准20173460193) 锁定加压骨接合固定系统（国械注准20173461038) 人工髋关节假体（国械注准20183130522) 医用外科口罩（津械注准20202140810) 髓腔塞（国械注准20203130429) 脊柱固定器（国械注准20183461573) 髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130552）	2020年06月28日
4	天津怡美医疗器械有限公司	津食药监械生产许20100172号	天津市滨海新区滨海高新区	生产产品,生产范围	生产产品:动脉压迫止血器（津食药监械（准）字2014第2640006) 医用吸氧计时监护仪（津械注准20162210158) 全自动负压引流器（津械注准20162540082）,生产范围:II类:6821-9-无创监护仪器，6864-2-敷料、护创材料，6866--医用高分子材料及制品	生产产品:动脉压迫止血器（津械注准20192140140) 医用吸氧计时监护仪（津械注准20162210158) 全自动负压引流器（津械注准20162540082）,生产范围:2002年分类目录：II类:6821-9-无创监护仪器，6866--医用高分子材料及制品 2017年分类目录：II类:07-04监护设备，14-04止血器具，14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械	2020年06月28日
5	天津中生乳胶有限公司	津食药监械生产许20100051号	天津自贸区（空港经济区）西十四道223号	生产产品	生产产品:聚异戊二烯避孕套（津械注准20152660115) 天然胶乳橡胶避孕套（津械注准20152660127）	生产产品:聚氨酯避孕套（津械注准20192180208) 聚异戊二烯避孕套（津械注准20202180005) 天然胶乳橡胶避孕套（津械注准20202180122) 聚氨酯胶乳合成避孕套（津械注准20192180144）	2020年06月28日
6	天津市天坤光电技术有限公司	津（食）药监械生产许20140296号	天津经济技术开发区第五大街41号AK1.2.3.4-2	生产产品,生产地址,住所地址	生产产品:天津市滨海新区天津经济技术开发区,生产地址:天津市滨海新区天津经济技术开发区,住所地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区404室	生产产品:天津经济技术开发区第五大街41号AK1.2.3.4-2,生产地址:天津经济技术开发区第五大街41号AK1.2.3.4-2,住所地址:天津经济技术开发区第五大街41号AK1.2.3.4-2	2020年06月23日