保健食品GMP审查细则--设计与设施部分
2019-08-15审查条款 审查项目 重要性 审查和评价方法 5.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的要求。 选址、总体布局和厂房设计。 1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对保健食品生产会造 【详情】
GMP附录—计算机系统解析
2019-08-152015年5月26日，CFDA在其官方网站发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）并将于2015年12月1日生效。其实早在2011年欧盟即发布了新修订版的欧盟GMP附录11《计算机化系统》，同时相应修订了欧盟 【详情】
GMP认证之“新版GMP文件管理解读”
2019-08-15第八章 文件管理 检查核心 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指 【详情】
GMP认证 人员培训
2019-08-15GMP是英文GoodManufacturePractice词的缩写，在我国为《药品生产质量管理规范》。它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品是特殊的商品，药品质量的优劣，直接关系到人民用药安全有效和身 【详情】
为啥食品软包装企业要争相实施GMP体系？
2019-08-15许多下游客户对软包装的需求，如食品用户会重点关注卫生需求。软包装企业单单有卫生认证已经不能满足食品厂家的要求。GMP体系的实施，有着很重要的意义。 考虑到国内的食品包装安全认证还不是特别成熟，许多企业就不会考虑只具有GB认证的包装材料，而必须是 【详情】
2010版GMP疑难问题解答-机构与人员部分
2019-08-15【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 问题6：在企业的组织机构图中，质量受权人应放在什么位置上 【详情】
关于洁净室的噪声控制
2019-08-15洁净厂房的噪声，主要来自两类设备，一是公用动力设备，如冷冻机、空压机、水泵、冷却塔、电气装置等；另一类是洁净室的生产设备、净化空调系统的通风机、风管等产生的噪声。 动力设备的噪声有机械噪声和气流噪声，噪声控制可采取的各种治理措施，如采用隔声 【详情】
GMP洁净室系统气锁间和缓冲间区别
2019-08-15气锁室一般设在洁净室的出入口，是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度（通常大于 0.5m/s）所需的空气总量，污染受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。若面积为 2 m2的区域的某扇门处于打开状态，则通过该门 【详情】
影响GMP认证车间质量的十大因素
2019-08-15GMP认证车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均 【详情】
乱流洁净室的原理和特性
2019-08-151、定义：乱流洁净室的定义是气流以不均匀速度、不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。 2、原理：乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的（乱流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别）。 3、特性：乱流洁净室是靠多次 【详情】
风淋室过滤设备使用中有哪些常见问题?
2019-08-15现象一：初效过滤器出现堵塞问题 1、由于新风、回风的混合进风量不足，空调风机输出流量不足因此造成无尘室正压不足。 2、对于这个问题需要每月需进行一次洁净室的清洗工作。 现象二：空调新风口的过滤器没有及时清理 1、由于新风口堵塞导致新风的进风量不足 【详情】
GMP认证之物料与产品
2019-08-15采用符合质量标准的物料（原料、辅料和包装材料）进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的 【详情】
无尘净化车间中的废气处理步骤是什么？
2019-08-15一丶无尘车间即洁净厂房，又叫洁净室，洁净室一般包括工业洁净室和生物洁净室，工业洁净室，特别是电子工业洁净室排放的废主要成份有：一般废气、热废气、有机废气、酸碱废气、含磷等特殊废气、含粉尘的废气等，不同行业、不同产品、其排放的废气的成份不同 【详情】
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